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盧湘儀離心機獲得FDA認證

發布時間:

2014-04-14


概要:

FDA組織對我公司的管理,生產,設施給予高度的肯定,并授予我公司FDA認證。至此,上海盧湘儀離心機儀器有限公司成為離心機行業一家通過美國FDA認證的企業

     美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

   美國FDA認證機構組織于2014年4月8日,來上海盧湘儀離心機儀器有限公司進行了為期4天的考察認證。

 

 資料檢查現場

 

 成品檢驗現場

 

 功能測試現場

 

 車間離心機生產設備檢查現場

 

 生產離心機配件過程現場

 

 離心機配件成品工藝檢查

 

 圓滿完成FDA認證檢查

   美國FDA認證機構工作人員根據FDA認證要求,對我公司在生產離心機過程中所有的資料,包括圖紙,工藝,檢驗,原材料的進入廠檢查,加工過程流程,檢驗設備,檢驗量具的檢測資料,產品銷售合同的訂制、記錄、統計、存檔,售后處理過程文件,客戶回訪記錄,客戶評價記錄,加工設備臺賬,設備維修,保養記錄,加工過程,裝配過程,檢驗出廠過程,出廠標志過程,產品設計(立項-設計圖紙-樣機制作-小批試制-中試-成批生產)的全過程的所有資料文件,員工的培訓計劃,安全生產等進行了詳細的對比檢查。通過一系列的環節,FDA組織對我公司的管理,生產,設施給予高度的肯定,并授予我公司FDA認證。至此,上海盧湘儀離心機儀器有限公司成為離心機行業一家通過美國FDA認證的企業,為我國藥廠、醫療、高校、科研等行業選擇離心機產品指明了方向。


注:FDA認證

FDA認證是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

關鍵詞:


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